FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定，LBL-024 是一种抗 PD-L1/4-1BB ...

1月2日，国家药监局发布消息，近日通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞注射 ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年1月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Tabelecle ...

据该公司介绍，第二阶段试验将于 2025 年底开始招募患者。 生物制药研究公司 (BRC) 是一家开发专有大麻素疗法的专业制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 BRC-002 孤儿药资格，用于治疗复杂性区域疼痛综合征 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

当地时间12月23日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...

圣地亚哥 - 市值6.27亿美元的生物技术公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），申请对象为用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel。如果FDA批准，这可能成为首个获批用于治疗DMD这一方面的疗法。根据 InvestingPro ...

“今天的批准标志着某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者的第一种药物治疗选择，”FDA药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部主任Sally Seymour医学博士说。“这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者向前迈出的重要一步。” ...

Mizuho Securities将Verastem的目标价上调至$9.00，维持优于大市评级，这是由于该公司领先的癌症治疗avutometinib加defactinib的估值模型修订。这一变化导致预计该治疗在2029年达到峰值年销售额约7.5亿美元。

FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药 （18 mg/3 ml） 。此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。