欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。 CDER主任离职：FDA大换血在即？ 2025年1月10日，CDER主任Patrizia Cavazzoni宣布将从FDA退休，最后一天为1月18日，正好赶在特朗普宣誓就职前 ...

美国 FDA 于 12 月 23 日发布了一项最终规章，为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品制定要求。

当地时间9月12日周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了苹果的助听器软件，允许苹果AirPods Pro 2耳机作为“非处方助听器”使用。 在9月10日 ...

Vertex Pharmaceuticals (VRTX)长期以来一直被称为提供救命囊性纤维化(CF)药物的公司，这一药物创造了数十亿美元的收益。但现在Vertex正在表明，在治疗最常见的健康问题之一——疼痛方面，它也可以改变游戏规则。

【再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定】财联社1月23日电，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批 ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...