处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 ...

欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。 CDER主任离职：FDA大换血在即？ 2025年1月10日，CDER主任Patrizia Cavazzoni宣布将从FDA退休，最后一天为1月18日，正好赶在特朗普宣誓就职前 ...

【血癌/HKU/港大/癌症/砒霜】「一锅糖水一斤砒霜」是港产片《九品芝麻官》著名情节。俗称砒霜的三氧化二砷，毒性形象深入人心，不过港大医学院团队发现，若剂量适当，砒霜潜在毒性会被解除。团队更成功将「毒药」变「良药」，研发全球首只砒霜口服制剂，治疗罕见 ...

最近，一个由医生组成的专家组建议禁用该药；美国食品和药品管理局（FDA）正在考虑是否接受这一建议。 第2名 辛伐他汀（Simvastatin）（治疗高胆固醇） 3 2009年处方量：8,300万人次 月均药品费：28美元 降胆固醇药舒降之（Zocor）帮助默克公司在上世纪90年代初期 ...

根据美国最权威的媒体之一《纽约时报》报道，自2024年底美国FDA批准一种名称为“MED3000”的外用制剂上市申请后，今年2025年初FDA正式授予“MED3000”非处方（OTC）上市许可。据悉，MED3000是一种具有独特的物理蒸发作用的凝胶， ...

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA)，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 ...

综合网媒“香港01”和《星岛日报》星期一（2月10日）报道，港大医学院团队介绍，砒霜口服药是首款自主发明和制造的处方药，也是首个获得欧美和日本专利的药物，最近获美国食品及药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认证，可推行至欧美等地。

与传统的静脉注射化疗药物、等候骨髓捐赠或接受造血干细胞移植相比，药用口服砒霜的治疗方案不仅有效且安全，复发率低于2%。它还能在专科门诊环境下为不同风险水平的APL 患者提供药物治疗，将患者的住院时间从约100天大幅缩短至最短14天，实现完全康复。

当地时间9月12日周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了苹果的助听器软件，允许苹果AirPods Pro 2耳机作为“非处方助听器”使用。 在9月10日 ...

确保其功能开发符合FDA关于生成式AI的框架要求。 今年3月，Dexcom的首款非处方血糖监测仪Stelo已成功获得FDA的批准，该产品特别适用于不注射胰岛素的成人，包括2型糖尿病患者。Stelo以其健康导向的设计，能够准确标记血糖峰值，提供血糖达标时间的信息 ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...