近日，医疗器械行业掀起了一场轩然大波！美国食品药品监督管理局（FDA）做出一项震撼性的决定，拒绝接受所有由 Mid-Link（天津海河生物医药科技集团旗下的海河标测公司 ）和苏州大学环境与卫生技术研究所有限公司提供的检测数据 ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

美国食品药品监督管理局（FDA）周五发布警告，强烈建议消费者不要吸入含有一氧化二氮（俗称“笑气”）的产品，因其可能导致包括死亡在内的严重副作用。 一氧化二氮是一种无色无味的气体，吸入后会产生欣快感、放松感以及脱离现实的感觉。 这种气体有多种合法的医疗 ...

1.https://insights.citeline.com/pink-sheet/product-reviews/us-advisory-committees/us-fda-advisory-committee-freeze-raises-con ...

Kazia 首席执行官医学博士 John Friend 在新闻稿中表示：“我们感谢 FDA 的广泛而周到的反馈，这为我们进一步明确了 paxalisib 用于治疗 NDU 胶质母细胞瘤患者的潜在注册途径。我们认为 GBM-AGILE ...

美国食品和药物管理局（FDA）于周五发布公共卫生警告，提醒人们吸入一氧化二氮（俗称"笑气"）的危险性，强调其可能导致严重的副作用，甚至死亡。这种无色无味的气体能够引起欣快感和放松感，在医疗环境中有其合法用途，同时也被用于工业和商业用途，例如作为奶油喷射器的推进剂。

*题图来自网络FDA计划基于最新安全性数据修订CAR-T细胞疗法的继发性恶性肿瘤风险警告。与此同时，行业呼吁简化治疗标签要求，以扩大患者可及性，并探索CAR-T在自身免疫疾病等新适应症中的应用潜力。FDA警告声明调整：几经波折，未来可期生物制品评价与 ...

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅是对产品品质的权威背书，更是对消费者健康承诺的再次升华。 什么是FDA认证？ FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Adm ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

FDA的孤儿药资格认定为Korro提供了多项优惠，包括临床试验税收抵免、用户费用豁免，以及FDA批准后的市场独占权。这些激励措施旨在鼓励开发罕见疾病治疗方法。该公司11.23的流动比率反映了其强劲的短期财务稳定性。 InvestingPro 订阅者可以获取关于Korro财务健康和市场地位的8个额外关键见解，这对于理解生物科技投资机会至关重要。

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...