3月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研，实地走访泽普（青岛）医疗科技有限公司、青岛海尔生物医疗科技有限公司、山东大学齐鲁医院青岛院区，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和质量安全监管工作情况。 徐景和对山东省和 ...

恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Carbomedics Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132487）主动召回。召回级别为一级召回。受影响产品均未使用 ...

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： 一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典 ...

凯诺威医疗科技（武汉）有限公司报告，由于产品导管鞘脱落的原因，生产商科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对其生产的一次性使用血管内成像导管Novasight Hybrid Catheter（国械注进20233060333）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国 ...

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的 ...

捷迈（上海）医疗国际贸易公司报告，由于产品插入器难以安装或移除的原因，生产商邦美骨科公司 Biomet Orthopedics 对其生产的肩关节系统Comprehensive Shoulder System（国械注进20153133900）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发 ...

3月26日，国家药监局党组书记、局长李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作，并主持召开座谈会，听取药品评价中心工作情况汇报，研究部署进一步提升药品不良反应监测评价效能工作。 在调研中，李利详细了解国家药品不良反应监测系统运行和 ...

根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 附件：1.2025年版《中国 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴广东实地走访湛江、茂名等中药材规范种植基地，了解中药智能制造和智慧监管协同试点推进情况，调研广州中医药大学产教融合创新平台和该校第一附属医院，并召开座谈会听取专家、企业和监管部门意见。