欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。 CDER主任离职：FDA大换血在即？ 2025年1月10日，CDER主任Patrizia Cavazzoni宣布将从FDA退休，最后一天为1月18日，正好赶在特朗普宣誓就职前 ...

近年来，过高的医疗开支在美国社会引发广泛争议，其中Medicare处方药不议价导致的天价药费更是众矢之的。2022年，拜登签署的Inflation Reduction Act（通胀削减法案，简称IRA），其中就赋予了Medicare就Plan D议价的权力。

超过十亿人将受益于一款已经打入美国和亚洲市场的新产品：非处方（OTC）助听器，它迎合了新的消费群体，他们需要价格实惠、使用方便且符合人体工程学的辅助听力设备。由于MEMS扬声器的小巧尺寸、设计灵活性和音频性能，其正在铺平“近耳”应用道路，促进OTC助 ...

【再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定】财联社1月23日电，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批 ...

【人福医药：卡马西平缓释片获得美国 FDA 批准文号】金融界1月20日消息，近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡马西平缓释片的批准文号。药品名称为 Carbamazepine Extended-Release Tablets，申请事项为 ANDA，批件号为 ...

Vertex Pharmaceuticals (VRTX)长期以来一直被称为提供救命囊性纤维化(CF)药物的公司，这一药物创造了数十亿美元的收益。但现在Vertex正在表明，在治疗最常见的健康问题之一——疼痛方面，它也可以改变游戏规则。

司美格鲁肽以「减肥针」一名火爆了数年，2025 年这一开头，美国的一家 Eden 就宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，称这是「全球第一款 GLP-1 咀嚼软糖」。 然而值得一提的是，司美格鲁肽的原研药企诺和诺德半年前才声明过：「任何声称提供或销售未被批准的、含有『司美格鲁肽配方』的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。」[1] ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...

Iterum Therapeutics PLC (ITRM)公布2024年第四季度财务业绩，亏损幅度小于预期。公司实际每股亏损为0.12美元，优于预期的每股亏损0.22美元。这一利好消息推动股价盘前上涨4.7%，交易价格达到1.56美元。在获得其新型口服抗生素Orlynypa的FDA批准后，公司继续专注于战略性发展。

蒙特利尔和夏洛特 - 目前市值1.338亿美元的Milestone制药公司 (Nasdaq: MIST)正积极为其主要研究产品CARDAMYST™ (etripamil)鼻喷剂在2025年年中可能上市做准备,该产品用于治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT)。美国食品和药物管理局 (FDA)已将CARDAMYST新药申请 (NDA)的处方药用户费用法案 (PDUFA)目标行动日期定为2025年3月2 ...