近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response ...
3月21日晚间,恒瑞医药 (600276)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter )。回复信中,FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复,但FDA并未在回复信中说明具体原因。
这不是第一次恒瑞医药的“双艾疗法”尝试上市失败。2023年7月31日,恒瑞医药首次向FDA提交了“双艾”疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)。
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证券之星财经频道 on MSN恒瑞医药将就PD-1组合延迟批准与FDA密切沟通,确认具体原因后尽快 ...近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter ...
近日,恒瑞医药(600276)发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter)。回复信中,FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复,但FDA并未在回复信中说明具体原因。 完整回复信是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中说明可 ...
3月21日, 恒瑞医药 (600276)发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter )。回复信中,FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复,但FDA并未在回复信中说明具体原因。
时代财经 on MSN13 小时
恒瑞医药“双艾”组合再次推迟在美上市本文来源:时代财经 3月21日时代财经获悉,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response ...
Pat Metheny被称为“世界爵士吉他的第一把手”,赢得的“最佳爵士吉他手”称号及奖项多到难以计数。曾在12个不同类别的格莱美奖中获得了20项大奖。包括最佳摇滚器乐奖、最佳当代爵士唱片奖、最佳爵士器乐独奏奖和最佳器乐作曲奖,等。而他的乐队Pat ...
A spring letter from Yuantong Mountain, inviting you to enjoy the spring flowers.
被香港警方悬红通缉的“香港民主委员会”(Hong Kong Democracy Council)高级国际倡议干事刘珈汶对美国之音指,她所居住的地区有居民收到来自香港 ...
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