近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response ...

3月21日晚间，恒瑞医药 (600276)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

这不是第一次恒瑞医药的“双艾疗法”尝试上市失败。2023年7月31日，恒瑞医药首次向FDA提交了“双艾”疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）。

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter ...

近日，恒瑞医药（600276）发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter)。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。 完整回复信是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中说明可 ...

3月21日， 恒瑞医药 （600276）发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

本文来源：时代财经 3月21日时代财经获悉，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response ...

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